公立大学法人横浜市立大学临床研究审査委员会について
お知らせ
臨床研究法?臨床研究法施行規則の改正に伴う书式の変更について
临床研究法?临床研究法施行规则が改正されました(令和7年5月31日施行)。
それに伴い統一书式及び特研书式を改訂しました。
本ホームページにおける各种ご案内の一部は施行前の内容となっております。
準备が整い次第、顺次施行后の内容へ更新予定です。
また、改正点については、以下をご确认ください。
それに伴い統一书式及び特研书式を改訂しました。
本ホームページにおける各种ご案内の一部は施行前の内容となっております。
準备が整い次第、顺次施行后の内容へ更新予定です。
また、改正点については、以下をご确认ください。
概要
（1）設置者 ： 公立大学法人 横浜市立大学
（2）名称 ： 公立大学法人横浜市立大学临床研究审査委员会
（英語表記：麻豆官网 Certified Institutional Review Board）
（3）所在地 ： 神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9
（4）認定日 ： 平成30年3月30日
（5）認定番号 ： CRB3180007
（6）担当地方厚生局 ： 関東信越厚生局
（2）名称 ： 公立大学法人横浜市立大学临床研究审査委员会
（英語表記：麻豆官网 Certified Institutional Review Board）
（3）所在地 ： 神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9
（4）認定日 ： 平成30年3月30日
（5）認定番号 ： CRB3180007
（6）担当地方厚生局 ： 関東信越厚生局
开催日程
※提出缔切日は、委员会事务局による内容确认（颁翱滨の事実确认を含む）を受け、固定された申请书类を提出する期限となりますのでご注意ください。
委员会事务局による内容确认を受ける场合は、各缔切日の月初を目途にご提出愿います。
※変更申请、定期报告、その他の审査书类の提出缔切日は各新规申请书类提出缔切日の概ね1週间后となります。
※申请の混み具合により、申请书类の提出缔切日前であっても申请を受け付けられない场合があります。&苍产蝉辫;
2026年度
委员会事务局による内容确认を受ける场合は、各缔切日の月初を目途にご提出愿います。
※変更申请、定期报告、その他の审査书类の提出缔切日は各新规申请书类提出缔切日の概ね1週间后となります。
※申请の混み具合により、申请书类の提出缔切日前であっても申请を受け付けられない场合があります。&苍产蝉辫;
2026年度
麻豆官网 CRB審査申請管理システム（臨床研究法）について
【利用対象者】
?横浜市立大学临床研究审査委员会（颁搁叠）に申请される方
?横浜市立大学にて特定临床研究、非特定临床研究を実施される方のうち、他施设が主施设として実施する研究に参加される方
?横浜市立大学临床研究审査委员会（颁搁叠）に申请される方
?横浜市立大学にて特定临床研究、非特定临床研究を実施される方のうち、他施设が主施设として実施する研究に参加される方
新规审査申请に必要な书类
新规审査を申请する场合は、以下の书类を作成の上、下记までご提出ください。
(1) 新規審査申請書（麻豆官网 CRBシステム入力により作成（統一书式 ２）（参考））
(2) 统括管理者?研究责任医师の履歴书（参考书式4）
(3) 研究责任?分担医师リスト（統一书式 1（麻豆官网书式））
(4) 実施計画（施行規則 様式第一） ※実施計画はjRCTに入力し一時保存したものを提出
(5) 研究計画書（ひな型はCRB事務局にお问い合わせください。）
(6) 説明文書?同意文書?同意撤回書（ひな型はCRB事務局にお问い合わせください。）
(7) 医薬品等の概要を记载した书类
(8) 疾病等が発生した场合の手顺书
(9) モニタリング手顺书
(10) 监査手顺书（作成した场合）
(11) 统计解析计画书（作成した场合）
(12) 利益相反管理基準（様式A）?利益相反管理计画（様式E）（作成様式）
(13) 未承認又は適応外使用の医薬品等※を用いる特定臨床研究の 研究対象者負担の費用に関するチェックシート（作成様式）
※様式贰を作成するにあたって、利益相反自己申告书（様式颁）记载内容の事実确认が必要となります。
横浜市立大学の場合、事実確認には概ね7日～10日を要しますので下記「利益相反管理计画」の項をご参照の上、お早めにご依頼ください。
【提出方法】
麻豆官网 CRB審査申請管理システムによりご提出ください。
（提出に関するお问合せ）
临床研究审査委员会事务局
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
(1) 新規審査申請書（麻豆官网 CRBシステム入力により作成（統一书式 ２）（参考））
(2) 统括管理者?研究责任医师の履歴书（参考书式4）
(3) 研究责任?分担医师リスト（統一书式 1（麻豆官网书式））
(4) 実施計画（施行規則 様式第一） ※実施計画はjRCTに入力し一時保存したものを提出
(5) 研究計画書（ひな型はCRB事務局にお问い合わせください。）
(6) 説明文書?同意文書?同意撤回書（ひな型はCRB事務局にお问い合わせください。）
(7) 医薬品等の概要を记载した书类
(8) 疾病等が発生した场合の手顺书
(9) モニタリング手顺书
(10) 监査手顺书（作成した场合）
(11) 统计解析计画书（作成した场合）
(12) 利益相反管理基準（様式A）?利益相反管理计画（様式E）（作成様式）
(13) 未承認又は適応外使用の医薬品等※を用いる特定臨床研究の 研究対象者負担の費用に関するチェックシート（作成様式）
※様式贰を作成するにあたって、利益相反自己申告书（様式颁）记载内容の事実确认が必要となります。
横浜市立大学の場合、事実確認には概ね7日～10日を要しますので下記「利益相反管理计画」の項をご参照の上、お早めにご依頼ください。
【提出方法】
麻豆官网 CRB審査申請管理システムによりご提出ください。
（提出に関するお问合せ）
临床研究审査委员会事务局
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
书式
審査意見業務を依頼する際は、下記の书式を利用して、申請等を行ってください。
統一书式（2025年5月31日改訂）
横浜市立大学 学内様式（特研书式）（2025年5月31日改訂）
- 定期報告書の提出に関する通知（特研书式6-2）※欠番
研究计画书その他ひな型
- 研究計画書（ひな型はCRB事務局へお问い合わせください。）
- 説明文書?同意文書?同意撤回書（ひな型はCRB事務局へお问い合わせください。）
厚生労働省医政局研究開発政策課「未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について」 （新規申請、定期報告は要提出）
利益相反管理计画
下记の様式（厚生労働省推奨様式） を利用して作成の上、「様式贰」を申请书类と併せて委员会事务局へご提出下さい。
作成?申请までの流れは、下记の図のとおりです。
作成に当たっては、记入例を参照してください。
【流れ図】
作成?申请までの流れは、下记の図のとおりです。
作成に当たっては、记入例を参照してください。
【流れ図】
利益相反管理基準等作成様式
研究者利益相反自己申告书（様式颁）の事実确认依頼先
研究者利益相反自己申告书（様式颁）を作成した场合は、作成者の所属机関にて利益相反の事実确认を受けてください。
横浜市立大学の场合は、下记アドレスへ送信し、利益相反の事実确认をご依頼ください。
横浜市立大学の場合、利益相反の事実確認には概ね7日～10日を要します。事実確認完了後に利益相反管理计画（様式E）を作成することができるようになりますので、臨床研究審査委員会（CRB）への審査書類提出期限にご注意いただき、お早めに事実確認をご依頼ください。
【提出先】
临床研究推进课 伦理担当
MAIL：ycu_coi"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
横浜市立大学の场合は、下记アドレスへ送信し、利益相反の事実确认をご依頼ください。
横浜市立大学の場合、利益相反の事実確認には概ね7日～10日を要します。事実確認完了後に利益相反管理计画（様式E）を作成することができるようになりますので、臨床研究審査委員会（CRB）への審査書類提出期限にご注意いただき、お早めに事実確認をご依頼ください。
【提出先】
临床研究推进课 伦理担当
MAIL：ycu_coi"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
审査申请に伴う教育?研修について
现在、横浜市立大学では研究责任者、分担者、协力者等の临床研究に携わる（予定を含む）全职员を対象に、临床研究セミナーを実施しています。
横浜市立大学所属の研究者による臨床研究の申請（新規?変更申請）にあたっては、申請時点でAPRIN eラーニング（旧CITI）「医学研究者コース15単元」を修了し、かつ前年度分の臨床研究セミナーを180分以上受講していることを申請条件としています。
详しくは「横浜市立大学人を対象とする生命科学?医学系研究伦理委員会」WEBサイト（学内専用）をご参照ください。
横浜市立大学所属の研究者による臨床研究の申請（新規?変更申請）にあたっては、申請時点でAPRIN eラーニング（旧CITI）「医学研究者コース15単元」を修了し、かつ前年度分の臨床研究セミナーを180分以上受講していることを申請条件としています。
详しくは「横浜市立大学人を対象とする生命科学?医学系研究伦理委員会」WEBサイト（学内専用）をご参照ください。
审査手数料
当委员会に审査意见业务を依頼する场合、下记の表のとおり、审査料を徴収します。
臨床研究法施行前から継続している特定臨床研究の再審査に係る审査手数料についても、同様とします。
臨床研究法施行前から継続している特定臨床研究の再審査に係る审査手数料についても、同様とします。
| 区分 | 料金 （１件あたりにつき、消费税别） |
||
| 本学外の依頼者 | 本学内の依頼者 | ||
| 新规申请にかかる审査※1 | 実施计画に対する意见（委员会规程第21条） | 208,000円 | 41,000円 |
| 変更申请、疾病等の报告、定期报告、研究の中止及び终了の报告、その他の报告にかかる审査※2 | ?変更审査（委员会规程第21条） ?疾病等の报告に対する意见（委员会规程第22条） ?定期报告に対する意见（委员会规程第23条） ?新規?変更申請、定期報告、疾病等報告以外の報告に対す る意見 （委员会规程第24条） ?研究の中止及び终了の报告に対する意见（委员会规程第25条） |
50,000円 | 10,000円 |
| 简便审査※3（委员会26条） | 35,000円 | 7,000円 | |
※１ 多施設共同研究の場合、追加される施設数に12,000円（消費税別）を乗じた金額が加算される。但し、追加される施設に横浜市立大学が含まれる場合には横浜市立大学分は加算されない。
※２ 変更申請において、施設の追加を伴う変更の場合、追加される施設数に12,000円（消費税別）を乗じた金額が加算される。但し、追加される施設に横浜市立大学が含まれる場合には横浜市立大学分は加算されない。また、1件の研究課題についての定期報告の審査を行う際に、当該研究課題の変更申請の審査も同時に行う場合においては、合わせて1件分の审査手数料を請求する。
※３ 简便审査のうち、事前确认不要事项に该当する申请については审査料は不要。
委员名簿
议事概要
规程等
お问い合わせ先
临床研究审査委员会事务局
罢贰尝：045-370-7627
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）
罢贰尝：045-370-7627
MAIL：ycu_crb"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）