伦理审査申请システム（奥贰叠システム）

「人を対象とする生命科学?医学系研究伦理委員会」で審査を行う臨床研究に係る倫理審査申請

伦理审査申请システム

2021年4月1日より、「人を対象とする医学系研究伦理委員会」に「ヒトゲノム?遺伝子研究等伦理委员会」を統合し、新たに「人を対象とする生命科学?医学系研究伦理委員会」として倫理審査を行います。

当委员会では、以下の研究等について伦理审査を行います。
(1)　下记の指针に基づいて実施される临床研究
　　①　人を対象を対象とする生命科学?医学系研究に関する伦理指针(2024年4月1日一部改订)
　　②　人を対象とする医学系研究に関する伦理指针
　　③　ヒトゲノム?遗伝子解析研究に関する伦理指针
(2)　指针対象外の研究等（症例报告、一般研究）

該当する臨床研究に関する新規申請、変更申請その他の申請及び报告等については、下記の「伦理审査申请システム」よりログインして、申請してください。
システムへのログインには、メールアドレスおよびパスワードが必要となります。初回ログイン时に、システム上でパスワード発行手続きを行ってください。

なお、临床研究审査委员会（临床研究法の対象となる临床研究）についても、システムでの申请となりましたのでお気を付けください。

ユーザー登録?パスワード発行方法

システムを利用するに当たり、ユーザー登録及びパスワード発行の手続きを行う必要があります。
下记の资料を参考に、ユーザー登録、パスワード発行の手続を行ってください。

ユーザー登録?パスワード発行方法はこちら

申请方法

新规申请、変更申请その他の申请、报告については、下记を参考に、奥贰叠システムより申请?报告手続を行ってください。

横浜市立大学以外の研究机関（以下「外部の研究机関」）からの审査依頼も受け付けています。
当委員会での審査を希望される機関は、申請前に、本ページ下段にありますお问い合わせ先までご連絡ください。

※新规申请をする前に

【コンセプト支援】（学内研究者対象）
学内の研究者は、介入研究を新規に申請される前に、必ず、次世代臨床研究センター教育研修室の専従医師による、コンセプトシートを利用したコンセプト支援を受けてください。

详细は、下记のサイトをご参照ください。

【セミナー等の受讲】
研究責任者、研究分担者となる研究者等は、次世代臨床研究センターが開催するセミナーおよびAPRIN eラーニングプログラム（CITI Japan）を受講してください。

?新规申请?

新たに计画した临床研究について、伦理审査を申请する场合は、下记の资料を参考に、新规申请の手続きを行ってください。
新规申请に必要な资料等は、下记の表をご参照の上、研究の内容に応じて、ご作成等ください。

【新规申请に必要な书类】

资料名	必须	必要时	备考
研究実施申请书	○		自动作成
研究计画书	○		システムよりダウンロード
试験薬(机器)概要书または添付文书		○	メーカー等より入手
アンケート用纸?QOL调査票		○
症例报告书の见本		○	研究计画书から読み取れない場合は必要
同意説明文书、同意书		○	介入研究や前向き観察研究は必要。システムよりダウンロード
同意撤回书		○	介入研究や前向き観察研究は必要。システムよりダウンロード
インフォームド?アセント		○	こちらからダウンロード
モニタリングに関する计画书および业务に関する手顺书		○	モニタリングが必要な研究で、研究计画书とは別に手順書を作成している場合は必要
监査に関する计画书および业务に関する手顺书		○	監査が必要な研究で、研究计画书とは別に手順書を作成している場合は必要
研究责任者の履歴书	○		システムよりダウンロード
研究分担者?研究协力者リスト	○		自动作成
临床研究赔偿保険の见积书		○	侵袭（軽微を除く。）を伴い、通常诊疗を超える医疗行為を伴う研究の场合は原则必要保険会社より入手
临床研究保険の保険証券		○
临床研究保険の付保証明书		○
补偿制度の概要		○
研究対象者の募集手顺（広告等）に関する资料		○
ホームページ掲载用の情报公开文书		○	システムよりダウンロード
承认书および审査経纬等が确认できる资料		○	主机関より入手

新规申请の方法はこちら

利益相反自己申告书の提出について

利益相反自己申告书は、従来どおり、书面で提出してください。
利益相反自己申告书（概要）は、研究责任者、分担研究者など研究に携わる研究者全员分の申告が必要です。
利益相反自己申告书（详细）は、対象者分のみ提出してください。

【提出先】
附属病院医学?病院統括部臨床研究推進課　倫理担当
罢贰尝：045-370-7627
MAIL：rinri"at"yokohama-cu.ac.jp （※「"at"」を「@」に変換してください。）

利益相反自己申告书

高难度新规医疗技术を用いた医疗提供を行う场合

附属病院において、高难度新规医疗技术を用いた医疗提供に関する临床研究を行う场合、事前に、本委员会とは别に手続きが必要となります。
详细は、下记サイトをご参照ください。

详细はこちら（学内専用）

?変更申请?

① 承認された内容に変更が生じた場合　又は　
②研究开始后に新たに审査の対象となる资料が発生した场合
は、下记の资料を参考に、変更申请を行ってください。

【変更申请に必要な资料】
１．研究に関する変更申请书　（自动作成）
２．変更が生じた资料　又は　新たに审査の対象となる资料
３．変更前后が分かる资料（変更対比表など変更一覧）

※ 研究責任者の交代、研究分担者の追加を行う場合は、交代する研究責任者、追加する研究分担者に関する利益相反自己申告书を提出してください。

変更申请の方法はこちら

?定期报告?

研究の进捗状况を报告する场合、下记の资料を参考に、定期报告を行ってください。
定期报告は、原则として、年１回行う必要があります。
报告頻度が研究计画书に別途規定されている場合は、それに従って定期报告を行ってください。

【定期报告に必要な书类】
１．定期报告书（自动作成）

定期报告の方法はこちら

?研究终了（中止?中断）报告?

研究の终了、中止又は中断を报告する场合、下记の资料を参考に、研究终了（中止?中断）报告を行ってください。

【研究终了（中止?中断）报告に必要な书类】
１．研究终了（中止?中断）报告书（自动作成）

研究终了（中止?中断）报告の方法はこちら

?有害事象报告?

研究机関内で、重篤な有害事象や不具合が発生した场合は、下记の资料を参考に、有害事象报告を行ってください。

【有害事象报告に必要な书类】

分类	资料名	第1报	続报	备考
医薬品等	重篤な有害事象に関する报告書	○	○	提出は必须システムよりダウンロード
医薬品等	重篤な有害事象に関する报告書（詳細报告）	△	○	システムよりダウンロード
医療机器	重篤な有害事象及び不具合に関する报告書	○	○	提出は必须システムよりダウンロード

△：第１报の提出期限が短く、詳細报告がまにあわないときは、重篤な有害事象に関する报告書のみでよい。
　　ただし、この場合は、第２报の报告を速やかに行い、詳細报告を提出すること。

有害事象报告の方法はこちら

?安全性情报等に関する报告?

①他施設共同研究の場合において、他の研究机関で発生したSAEや不具合が报告された場合　又は
②治疗方法や薬剤等に関して、安全性に関する新规の知见が得られた场合（緊急安全性情报、論文等）
は、下記の資料を参考に、安全性情报等に関する报告を行ってください。
システム中の「报告種類」で「安全性情报等に関する报告」を選択し、手続きを進めてください。

【安全性情报等に関する报告に必要な書類】
１．安全性情报等に関する报告書（システムからダウンロード）
（※ 报告種類を選択すると、「安全性情报等に関する报告書の様式はこちらをご使用ください。」が表示されますので“こちら”をクリックすると様式がダウンロードできます。）
２．下记のうち、必要な书类

报告内容

添付书类

他の研究机関で発生したSAEや不具合（多施设共同研究の场合）

?他の研究機関の研究責任者（研究代表者）から报告されたSAE报告書

?効果安全性评価委员会の评価结果（委员会が设置されている场合）

治疗方法や薬剤等に関して、安全性に関する新规の知见が得られた场合

緊急安全性情报、安全性情报、論文等の情报が確認できるもの。

安全性情报等に関する报告の方法はこちら

?研究计画书からの逸脱に関する报告?

①研究机関内で紧急回避のための逸脱が発生した场合　又は
②研究期機関内で研究计画书等に規定している重大な逸脱が発生した場合
は、下記の資料を参考に、緊急の危険を回避するための研究计画书からの逸脱等に関する报告を行ってください。
システム中の「报告種類」で「緊急の危険を回避するための研究计画书からの逸脱等に関する报告」を選択し、手続きを進めてください。

【緊急の危険を回避するための研究计画书からの逸脱等に関する报告に必要な書類】
１．緊急の危険を回避するための研究计画书からの逸脱等に関する报告書（システムからダウンロード）
（※ 报告種類を選択すると、「緊急の危険を回避するための研究计画书からの逸脱等に関する报告書の様式はこちらをご使用ください。」が表示されますので“こちら”をクリックすると様式がダウンロードできます。）

緊急の危険を回避するための研究计画书からの逸脱等に関する报告の方法はこちら