未承认新规医薬品等评価について
医薬品及ひ?医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基いて厚生労働省て?承認された方法て?使用することか?求められます。しかし、治療の必要上、承認内容とは必す?しも一致しない方法て?使用すること(適応外使用等)もあります。また、他の治療手段がない場合、本邦では承認されていない海外の医薬品や医療機器、医療用として承認されていない薬品等をやむを得ず使用することがあります。その場合は、病院内の会議(未承認新規医薬品等評価委員会で承認され、最終的に未承认新规医薬品等评価部が適否決定、通知)て?、使用の必要性か?認められるか、有効性?安全性等の面から問題か?ないかを審議し、承認した上て?使用することとしています。
承认された适応外使用等を行う场合、通常は、医师が文书を用いて説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、科学的に十分な根拠か?あり、伦理的な问题か?极めて少なく、患者さんに有益て?あると考えられる使用の际は、文书による説明?同意取得を例外的に简略化することを、承认しています。当院では、?治疗上必要となった场合の医薬品等の适応外使用について とし、ホームページで情报を公开しています。
※患者さんは、その治疗内容を确认し治疗を拒否することか?て?きます。
未承认新规医薬品等评価部の組織体制について
未承認新規医薬品等の使用に関する医療の知識を有する医師として、副病院长が未承认新规医薬品等评価部長を担っています。また、医療機器安全管理責任者と医薬品安全管理責任者を副評価部長としています。その他、医薬品の使用に関して経験及び知識を有する医師?薬剤師、医疗安全管理部医師、看護師、臨床工学技士などが構成員となっています。
未承认新规医薬品等评価部長

光藤 健司(みつどう けんじ)
副病院长
歯科?口腔外科?矫正歯科主任教授