「厚生労働大臣が定める高度の医疗技术を用いた疗养その他の疗养であって、保険给付の対象とすべきものであるか否かについて、适正な医疗の効率的な提供を図る観点から评価を行うことが必要な疗养」として、厚生労働大臣が定める「评価疗养」の1つとされています。
具体的には、有効性及び安全性を确保する観点から、医疗技术ごとに一定の施设基準を设定し、施设基準に该当する保険医疗机関は届出により保険诊疗との併用ができることとしたものです。
なお、先进医疗については、将来的な保険導入のための評価を行うものとして、保険診療との併用を認めたものであり、実施している保険医療機関から定期的に報告を求めることとしています。
当院では、以下のものが承认されています。
症例:膵臓がん(腹膜転移を伴うものに限る。)
膵癌に対して审査腹腔镜検査もしくは开腹手术を行い、腹膜播种や腹腔洗浄(腹水)细胞诊阳性を病理学的に诊断します。腹腔内投与ルート作成のために、腹壁ポートを留置する治疗开始后21日间を1コースとし、厂-1は80尘驳/尘2を14日间内服、7日间休薬。パクリタキセルは第1,8日目に50尘驳/尘2を経静脉投与、20尘驳/尘2を腹腔内投与します。1週间休薬后、コースを繰り返します。病势悪化、重篤な有害事象、患者の希望などのあるときにはプロトコール治疗を中止もしくは终了します。试験期间中に治疗が奏功した际は切除(手术)を検讨します。
症例:全身性强皮症(难治性皮肤溃疡を伴うものに限る。)
全身性强皮症の皮肤溃疡の原因は毛细血管の障害に伴う末梢循环不全であり、血流の改善が治疗の目标となります。既存の治疗として血管拡张作用のある薬剤や抗血小板薬の内服?点滴治疗が実施されていますが、血管障害の程度が强いあるいは范囲が広い场合には十分な血流改善効果が得られないことがあり、难治性となります。
血管再生疗法は、自己の骨髄液中から血管内皮に分化しうる血管内皮前駆细胞を含んだ単核球细胞分画を取り出して虚血肢の骨格筋内へ移植することにより、新たな毛细血管を作りだす治疗法です。
本试験では、全身性强皮症に伴う难治性皮肤溃疡に対して、既存の治疗に追加する形で自家骨髄単核球移植による血管再生疗法を行い、その安全性と有効性を多施设共同シングルアーム试験により検証します。
症例:包括的高度慢性下肢虚血(闭塞性动脉硬化症を伴うものに限る。)
重症の下肢動脈硬化症による皮膚潰瘍の原因は毛細血管の障害に伴う末梢循環不全であり、血流の改善が治療の目標となります。既存の治療として血管拡張作用のある薬剤や抗血小板薬の内服?点滴治療が実施されていますが、血管障害の程度が強いあるいは範囲が広い場合には十分な血流改善効果が得られないことがあり、難治性となります。血管再生疗法は、自己の骨髄液中から血管内皮に分化しうる血管内皮前駆细胞を含んだ単核球细胞分画を取り出して虚血肢の骨格筋内へ移植することにより、新たな毛细血管を作りだす治疗法です。
本試験は多施設共同ランダム化介入試験です。本治療を希望される患者さますべてに、細胞治療を提供できるわけではありません。薬物治療や運動療法、血行再建術などの現在保険収載されている標準治療に難治性の包括的高度慢性下肢虚血を対象とし、骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の有効性を評価します。本試験の対象は閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血で、血行再建術や小切断が事前に施行されることが多いため、本治療を希望される方を、ランダム(無作為)に割り付けたのちに、対照群は標準治療群とし、血管再生治療群との群間で比較を行います。まず仮登録後に EVT (血管内治療)や小切断による標準治療を行い、既存治療のみで潰瘍の改善がえられた症例や SPP 値が 40mmHg 以上に達した症例は除外し、標準治療に難治性の症例に対し本登録を行い、その後 上記のように2 群に割り付けを行います。
细胞治疗群に割り付けられた方々に、以下の细胞治疗を、ご提供いたします。全身麻酔下にて両肠骨より骨髄液约500~750尘尝採取し、血液成分分离装置を用いて骨髄単核球细胞を约40~100尘尝に分离?浓缩します。全身麻酔下のまま、虚血肢部位の骨格筋へ22-27骋针にて0.2~0.5肠肠ずつ、2~3肠尘おきに均等に约40~100尘尝の骨髄単核球细胞を移植します。
有効性の主要評価項目は本登録後 52 週での「イベント発生までの期間(患側肢への Any further amputation 又は再 EVT を実施した最も早い日までの期間)」とし、副次評価項目として患肢の皮膚潰瘍の面積変化率や SPP/TcPO2 値、また再 EVT の有無などの評価を行います。安全性評価項目として有害事象の有無、心血管イベントの発生や生存率の評価を行います。主要評価の対象となる治療追加の適切性については、「治療追加評価委員会」にて事後的に第三者評価を受けます。
平成30年4月より、保険适用になりました。
平成28年4月より、保険适用になりました。
平成26年4月より、保険适用になりました。
平24年4月より、保険适用になりました。
平成24年4月より、保険适用になりました。
平成24年4月より、保険适用になりました。
平成24年4月より、保険适用になりました。
平成24年4月より、保険适用になりました。
平成24年4月より、保険适用になりました。
平成22年4月より、保険适用になりました。
平成22年4月より、保険适用になりました。
令和2年4月より、选定疗养になりました。