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当院の取组み

未承认?适応外使用の医薬品?医疗机器に関する情报公开

未承认の医薬品?医疗机器および适応外使用の医薬品?医疗机器の使用に関する情报公开

当院では、一部の医薬品及び医疗机器について、国内で未承认のものの使用や适応外使用をしています。
当院における未承认および适応外使用のうち、文书または口头による説明?同意取得を省略するものについて、以下の通りお知らせします。

未承认?适応外使用について

病院で使う薬(医薬品)や机器(医疗机器)は、法律(医薬品医疗机器等法)に基づいて厚生労働省が承认したものを、承认された用法で使用することが求められています。この定められた用法などを记载したものは添付文书といわれます。
まれに、治疗上の必要があり、国外では使用されているが国内ではまだ承认が得られていないものや医薬品ではない试薬を使う场合があります。これを未承认医薬品?未承认医疗机器といいます。また、厚生労働省で承认された医薬品や医疗机器であっても、承认された使い方とは异なる方法で使用することがあります。これを适応外使用といいます。これらの场合は、有効性や安全性等について院内で审议し、病院として承认したうえで使用することとしています。
当院における未承认薬や适応外の使用にあたっては、原则として医疗者が文章や口头で説明し患者さんの同意をいただきますが、一部手顺を简略化する场合があります。文书または口头による説明?同意取得を简略化するのは、伦理的な问题や副作用が少なく、科学的な根拠もあり、患者さんに有益であると病院が认めた场合です。
説明?同意が简略化された治疗内容は、下记一覧より确认できます。もし、その治疗を受けたくない场合には、治疗を拒否することができます。治疗の概略は下记一覧のリンク先で确认できますが、详しくお知りになりたい场合や治疗を拒否されたい场合は、おかかりの诊疗科の医师にご相谈ください。

説明?同意の简略化が院内で承认されている未承认および适応外使用の一覧

文书または口头による説明?同意取得を简略化している未承认および适応外使用等は、下记の通りです。

添付文书について

独立行政法人医薬品医疗机器総合机构の医疗用医薬品情报検索サイトで确认できます。