精神科诊疗におけるオンライン诊疗は対面诊疗と同等の治疗効果
－国内１９机関が加わった非劣性试験で証明－
庆应义塾大学医学部ヒルズ未来予防医疗?ウェルネス共同研究讲座の岸本泰士郎特任教授ら闯-笔搁翱罢贰颁罢共同研究グループ［大阪医科薬科大学（金沢彻文教授）、京都府立医科大学（中前贵讲师）、神戸大学（菱本明豊教授；研究当时は横浜市立大学）、东北大学（富田博秋教授）、他、総合病院、精神科病院、诊疗所など全部で国内19の精神科医疗机関が参加］は、复数の精神疾患に対するオンライン诊疗を用いた治疗効果が、対面诊疗と比较して劣らないことを、国内初の无作為化比较试験（非劣性试験注1）で明らかにしました。
本试験は、うつ病、不安症、强迫症の患者さん199名が参加した研究で、オンライン诊疗（スマートフォン等を利用したビデオ通话で自宅等にいながら医师の诊察を受ける）を対面诊疗と组み合わせて行った「オンライン诊疗併用群」と対面のみで诊疗を行った「対面诊疗群」における治疗効果を比较したものです。结果、主要评価项目の厂贵-36惭颁厂スコア注2（精神的侧面の蚕翱尝サマリースコア）についてオンライン诊疗併用群は対面诊疗群に劣っていないことが証明され、治疗中止、満足度、疾患の重症度など、ほぼ全ての副次评価项目注3についても両群に有意差は认められませんでした。一方、オンライン诊疗併用群では、対面诊疗と比较して通院时间が短く、通院费用も安価だったことが示されました。
本研究の成果は、普及が必ずしも进んでいないオンライン诊疗の有効性を科学的に立証したもので、今后のオンライン诊疗の普及に向けた政策的议论の参考にされることが期待されます。
本研究は 2023年12月16日、Wiley社が発行する Psychiatry and Clinical Neurosciencesの電子版に掲載されました。
本试験は、うつ病、不安症、强迫症の患者さん199名が参加した研究で、オンライン诊疗（スマートフォン等を利用したビデオ通话で自宅等にいながら医师の诊察を受ける）を対面诊疗と组み合わせて行った「オンライン诊疗併用群」と対面のみで诊疗を行った「対面诊疗群」における治疗効果を比较したものです。结果、主要评価项目の厂贵-36惭颁厂スコア注2（精神的侧面の蚕翱尝サマリースコア）についてオンライン诊疗併用群は対面诊疗群に劣っていないことが証明され、治疗中止、満足度、疾患の重症度など、ほぼ全ての副次评価项目注3についても両群に有意差は认められませんでした。一方、オンライン诊疗併用群では、対面诊疗と比较して通院时间が短く、通院费用も安価だったことが示されました。
本研究の成果は、普及が必ずしも进んでいないオンライン诊疗の有効性を科学的に立証したもので、今后のオンライン诊疗の普及に向けた政策的议论の参考にされることが期待されます。
本研究は 2023年12月16日、Wiley社が発行する Psychiatry and Clinical Neurosciencesの電子版に掲載されました。
1．研究の背景と概要
精神科领域の外来诊疗は、患者さんと医师との会话が诊疗の大部分を占め、ビデオ通话を利用して行う远隔医疗（※日本では「オンライン诊疗」と呼称されている）が驯染みやすい诊疗领域といえます。诸外国では比较的古くから利用されていましたが、新型コロナウイルス感染症（颁翱痴滨顿-19）のパンデミックを契机にその利用は急速に広がりました。日本でもパンデミックに伴い规制缓和が行われたものの、诊疗报酬上の制限が强いこともあり、オンライン诊疗は现在、精神科领域でほとんど利用されていません。
そのような中、日本でオンライン诊疗の规制缓和を进め、普及促进を行っていくためには、国内の医疗环境でのエビデンスが求められていました。そこで本闯-笔搁翱罢贰颁罢试験は、通常の保険诊疗の枠组みで、オンライン诊疗と対面诊疗との治疗効果や、治疗継続率、患者さんの満足度などを比较することを目的に実施しました。试験では、うつ病、不安症、强迫症の外来患者さんを対象に、オンライン诊疗を用いるグループと用いないグループに分け、24週间の外来治疗を行いました（図1）。研究当时のガイドラインに基づき、オンライン诊疗を用いるグループは対面诊疗も一部併用しました（ただし全诊疗の50％以上をオンライン诊疗とする）。有効性の评価には、厂贵-36惭颁厂という精神的侧面の蚕翱尝サマリースコアを用いました。
试験には日本の11都道府県にわたる19の医疗机関で行われ、199名の患者さんが参加しました。オンライン诊疗併用群における平均オンライン使用割合は77.0％でした。试験の结果、主要评価项目の厂贵-36惭颁厂についてオンライン诊疗併用群は48.50&辫濒耻蝉尘苍;9.57、対面诊疗群は46.68&辫濒耻蝉尘苍;10.58であり、厂贵-36惭颁厂の群间の平均値の差の両侧95％信頼区间は下限値－1.12、上限値4.77でした。両侧95％信頼区间の下限値が非劣性マージン（－5.0）を上回ったため、対面诊疗群に対するオンライン诊疗併用群の非劣性が検証できました。また、治疗継続率、満足度など、多くの副次评価项目についても両群に有意差は认められませんでした。一方、オンライン诊疗併用群では、対面诊疗と比较して通院时间が短く、通院费用も安価だったことが确认されました。
そのような中、日本でオンライン诊疗の规制缓和を进め、普及促进を行っていくためには、国内の医疗环境でのエビデンスが求められていました。そこで本闯-笔搁翱罢贰颁罢试験は、通常の保険诊疗の枠组みで、オンライン诊疗と対面诊疗との治疗効果や、治疗継続率、患者さんの満足度などを比较することを目的に実施しました。试験では、うつ病、不安症、强迫症の外来患者さんを対象に、オンライン诊疗を用いるグループと用いないグループに分け、24週间の外来治疗を行いました（図1）。研究当时のガイドラインに基づき、オンライン诊疗を用いるグループは対面诊疗も一部併用しました（ただし全诊疗の50％以上をオンライン诊疗とする）。有効性の评価には、厂贵-36惭颁厂という精神的侧面の蚕翱尝サマリースコアを用いました。
试験には日本の11都道府県にわたる19の医疗机関で行われ、199名の患者さんが参加しました。オンライン诊疗併用群における平均オンライン使用割合は77.0％でした。试験の结果、主要评価项目の厂贵-36惭颁厂についてオンライン诊疗併用群は48.50&辫濒耻蝉尘苍;9.57、対面诊疗群は46.68&辫濒耻蝉尘苍;10.58であり、厂贵-36惭颁厂の群间の平均値の差の両侧95％信頼区间は下限値－1.12、上限値4.77でした。両侧95％信頼区间の下限値が非劣性マージン（－5.0）を上回ったため、対面诊疗群に対するオンライン诊疗併用群の非劣性が検証できました。また、治疗継続率、満足度など、多くの副次评価项目についても両群に有意差は认められませんでした。一方、オンライン诊疗併用群では、対面诊疗と比较して通院时间が短く、通院费用も安価だったことが确认されました。
J-PROTECT試験では上述の治療効果等の検証に加えて、治療を担当した精神科医師のアンケート调査も実施しました。アンケート結果をまとめた論文もSpringer社が発行するJournal of Technology in Behavioral Science誌に、2023年12月4日付で掲載されました（慶應義塾大学木下翔太郎特任助教ら）。アンケートから、オンライン診療でも患者さんは対面診療同様にコミュニケーションができていると医師は感じていること、オンライン診療によって医師が患者さんのニーズに対応しやすくなると医師が感じていること、一方でオンライン診療普及に向けての制度上の課題として診療報酬が一番の課題であること、などがわかりました。
2．研究の成果と意义?今后の展开
本研究は国民皆保険により安価で医疗を受けられるという特有の制度を持つ日本において、初めて大规模で実施された実临床に即したオンライン诊疗の无作為化比较试験です。日本では、安価な医疗费の里返しとして、医疗従事者が诸外国と比较しても多くの患者を诊疗する必要があるため多忙となっていますが、そのような环境下でもオンライン诊疗が対面诊疗と同等の有効性をもつことが确认されたことの意义は大きいといえます。このようなオンライン诊疗と対面诊疗を比较した大规模试験は国内初のため、今后のオンライン诊疗に対する规制缓和、普及促进に向けた重要なエビデンスになると考えられます。
また、精神科领域におけるオンライン诊疗は、离岛?僻地への医疗提供、専门医偏在の解决、症状により通院困难な患者さんやスティグマ（差别意识）を恐れ精神科の通院自体を忌避する患者さんなどへの医疗アクセス改善など、さまざまな课题解决につながることが期待されます。しかし、现状の法规制においては、精神科领域のオンライン诊疗は他诊疗科よりもさまざまな面で厳しく制限されており、患者のニーズに十分に応えられていないなど、改善が望まれている状况にあります。本研究の成果はそのような状况に一石を投じ、さらなる普及に向けた政策的议论の活性化にもつながるものであるといえます。
また、精神科领域におけるオンライン诊疗は、离岛?僻地への医疗提供、専门医偏在の解决、症状により通院困难な患者さんやスティグマ（差别意识）を恐れ精神科の通院自体を忌避する患者さんなどへの医疗アクセス改善など、さまざまな课题解决につながることが期待されます。しかし、现状の法规制においては、精神科领域のオンライン诊疗は他诊疗科よりもさまざまな面で厳しく制限されており、患者のニーズに十分に応えられていないなど、改善が望まれている状况にあります。本研究の成果はそのような状况に一石を投じ、さらなる普及に向けた政策的议论の活性化にもつながるものであるといえます。
3．特记事项
本研究は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 障害者対策総合研究開発事業「対面診療に比したオンライン診療の非劣勢試験：COVID-19によって最も影響を受け得る精神疾患に対するマスタープロトコル試験による検証」の支援を受けて実施されました。
4．闯-笔搁翱罢贰颁罢メンバー
庆应义塾大学：岸本泰士郎、木下翔太郎、北沢桃子、菊地俊暁、佐渡充洋、叁村将、佐藤泰宪、竹村亮、长岛健悟
大阪医科薬科大学：金沢彻文、木下真也、川端康雄
京都府立医科大学大学院医学研究科：精神机能病态学 中前贵、阿部能成
神戸大学：菱本明豊（研究当时：横浜市立大学）
横浜市立大学：须田顕、服部早纪、阿部纪絵、井出恵子、吉见明香、浅见刚
东北大学：富田博秋、阿部光一
医療法人社団慈泉会 市ケ谷ひもろぎクリニック：渡部芳徳（故人）、本郷誠司
日本赤十字社栃木県支部 足利赤十字病院：船山道隆
社会医療法人 公徳会佐藤病院：文鐘玉
社会医療法人 あさかホスピタル：佐久間啓、喜田恒、辻井崇
医療法人長尾会 ねや川サナトリウム：長尾喜一郎、寺師隆平
医療法人真愛会 髙宮病院：高宮眞樹、児玉英之
医療法人三精会 汐入メンタルクリニック：阿瀬川孝治、後藤健一
医療法人社団横浜天仁会 あまがいメンタルクリニック：天貝徹、田村元
医療法人滔々会 金沢文庫エールクリニック：藤原修一郎
公益財団法人復康会 沼津中央病院：杉山直也、野口信彦
国际医疗福祉大学成田病院：佐藤爱子、桥本佐
医療法人学而会 木村病院：木村大
公益財団法人復康会 大手町クリニック：日野耕介
医療法人和楽会 赤坂クリニック：貝谷久宣、髙宮彰紘
大阪医科薬科大学：金沢彻文、木下真也、川端康雄
京都府立医科大学大学院医学研究科：精神机能病态学 中前贵、阿部能成
神戸大学：菱本明豊（研究当时：横浜市立大学）
横浜市立大学：须田顕、服部早纪、阿部纪絵、井出恵子、吉见明香、浅见刚
东北大学：富田博秋、阿部光一
医療法人社団慈泉会 市ケ谷ひもろぎクリニック：渡部芳徳（故人）、本郷誠司
日本赤十字社栃木県支部 足利赤十字病院：船山道隆
社会医療法人 公徳会佐藤病院：文鐘玉
社会医療法人 あさかホスピタル：佐久間啓、喜田恒、辻井崇
医療法人長尾会 ねや川サナトリウム：長尾喜一郎、寺師隆平
医療法人真愛会 髙宮病院：高宮眞樹、児玉英之
医療法人三精会 汐入メンタルクリニック：阿瀬川孝治、後藤健一
医療法人社団横浜天仁会 あまがいメンタルクリニック：天貝徹、田村元
医療法人滔々会 金沢文庫エールクリニック：藤原修一郎
公益財団法人復康会 沼津中央病院：杉山直也、野口信彦
国际医疗福祉大学成田病院：佐藤爱子、桥本佐
医療法人学而会 木村病院：木村大
公益財団法人復康会 大手町クリニック：日野耕介
医療法人和楽会 赤坂クリニック：貝谷久宣、髙宮彰紘
5．论文
＜非劣性试験＞
?英文タイトル：Live Two-way Video Versus Face-to-Face Treatment for Depression,Anxiety, and Obsessive-Compulsive Disorder: A 24-Week Randomized Controlled Trial
?タイトル和訳：うつ病、不安症、強迫性障害に対する双方向ビデオライブ治療と対面治療の比較： 24週間のランダム化比較試験
?着者名：岸本泰士郎、木下翔太郎、北沢桃子、菱本明豊、浅见刚、须田顕、文鐘玉、菊地俊暁、佐渡充洋、高宫彰紘、叁村将、佐藤泰宪、竹村亮、长岛健悟、中前贵、阿部能成、金沢彻文、川端康雄、富田博秋、阿部光一、本郷诚司、木村大、佐藤爱子、喜田恒、佐久间启、船山道隆、杉山直也、日野耕介、天贝彻、高宫眞树、児玉英之、后藤健一、藤原修一郎、贝谷久宣、长尾喜一郎、闯-笔搁翱罢贰颁罢共同研究グループ
?掲載誌：Psychiatry and Clinical Neurosciences（オンライン版）
?顿翱滨：
＜アンケート论文＞
?英文タイトル： Psychiatrists’ perspectives on advantages, disadvantages and challenging for promotion related to telemedicine: Japan’s clinical experience during COVID-19 pandemic
?タイトル和訳：遠隔医療の利点と課題についての精神科医の視点： COVID-19パンデミックにおける日本の臨床経験から
?着者名：木下翔太郎、北沢桃子、阿部能成、须田顕、中前贵、金沢彻文、富田博秋、阿部光一、菱本明豊、岸本泰士郎
?掲載誌：Journal of Technology in Behavioral Science（オンライン版）
?顿翱滨：
?掲載誌：Psychiatry and Clinical Neurosciences（オンライン版）
?顿翱滨：
＜アンケート论文＞
?英文タイトル： Psychiatrists’ perspectives on advantages, disadvantages and challenging for promotion related to telemedicine: Japan’s clinical experience during COVID-19 pandemic
?タイトル和訳：遠隔医療の利点と課題についての精神科医の視点： COVID-19パンデミックにおける日本の臨床経験から
?着者名：木下翔太郎、北沢桃子、阿部能成、须田顕、中前贵、金沢彻文、富田博秋、阿部光一、菱本明豊、岸本泰士郎
?掲載誌：Journal of Technology in Behavioral Science（オンライン版）
?顿翱滨：
用语解説
注1 非劣性试験：试されている治疗や薬が対照とされる治疗や薬に比べて非劣性マージン以上に劣ることはないことを示す试験。闯-笔搁翱罢贰颁罢试験では非劣性マージンを厂贵-
36惭颁厂の-5ポイントとすることを试験を开始する前に决めていました。试験の结果、オンライン诊疗併用群と対面诊疗群のスコアの差が非劣性マージンを上回っていため、「非劣性」が証明されたとしています。
注2 SF-36MCS：MOS Short-Form 36-Item Health Mental Component Summary。SF-36は、健康関連QOL（HRQOL: Health Related Quality of Life）を測定するための科学的で信頼性?妥当性を持つ自己報告式の尺度で、MCSはそのうちの下位尺度から算出される精神的側面のQOLサマリースコアです。J-PROTECT試験では、複数の疾患を対象としていたため、共通項目となるSF-36MCSを主要評価項目（その試験で最も明らかにしたい項目）としていました。
36惭颁厂の-5ポイントとすることを试験を开始する前に决めていました。试験の结果、オンライン诊疗併用群と対面诊疗群のスコアの差が非劣性マージンを上回っていため、「非劣性」が証明されたとしています。
注2 SF-36MCS：MOS Short-Form 36-Item Health Mental Component Summary。SF-36は、健康関連QOL（HRQOL: Health Related Quality of Life）を測定するための科学的で信頼性?妥当性を持つ自己報告式の尺度で、MCSはそのうちの下位尺度から算出される精神的側面のQOLサマリースコアです。J-PROTECT試験では、複数の疾患を対象としていたため、共通項目となるSF-36MCSを主要評価項目（その試験で最も明らかにしたい項目）としていました。
注3 副次评価项目：主要评価项目以外で明らかにしたい项目のことを指します。闯-笔搁翱罢贰颁罢试験では、治疗の継続、患者さんの満足度、疾患の重症度などにも注目していました。
お问合せ先
横浜市立大学 広报课
mail: koho@yokohama-cu.ac.jp
mail: koho@yokohama-cu.ac.jp
