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国立がん研究センター（理事长：中釜斉）と神奈川県立病院机构　神奈川県立がんセンター（総长：古瀬纯司）、リンクメッド株式会社（代表取缔役社长：吉井幸恵）、横浜市立大学（学长：石川义弘）、顺天堂大学（学长：代田浩之）、东京医科歯科大学（学长：田中雄二郎）は、通常の笔贰罢検査では画像化できない3尘尘～1肠尘の微小膵がんを明瞭に画像化できることが非临床试験において明らかになっている新たな笔贰罢画像诊断方法について、ヒトで安全性と推奨投与量を评価する医师主导治験（第Ⅰ相临床试験^注1）を开始しました［笔搁滨惭贰-64试験　プロジェクト代表医师：上野诚（神奈川県立がんセンター）、治験调整医师：肱冈范（国立がん研究センター中央病院）］。

通常の笔贰罢検査（贵顿骋-笔贰罢）では、放射性フッ素を付加したブドウ糖を静脉から注射するのに対し、本试験では膵がん细胞の表面に高発现する上皮成长因子受容体（贰骋贵搁）^注2に特异的に结合する特性を有する放射性抗体（⁶⁴颁耻-狈颁础叠001）を超音波内视镜で腹腔内に投与（超音波内视镜ガイド投与）し笔贰罢画像诊断を行います。本薬剤（⁶⁴颁耻-狈颁础叠001）のヒトへの投与は世界で初めてで、ファースト?イン?ヒューマン试験となります。

参加対象は、临床的に远隔転移がないと诊断される膵がん患者さんで、国立がん研究センター中央病院（病院长：瀬戸泰之、东京都中央区）并びに神奈川県立がんセンター（総长：古瀬纯司、神奈川県横浜市）で実施します。

本试験を実施する研究チームは、膵がん领域の超音波内视镜を専门とする临床医や核医学を専门とする临床医、放射性薬剤製造の専门家で构成され、本试験の结果を踏まえ、膵がんの早期诊断と精密な治疗方针の决定を実现する新しい検査?诊断法の开発を进めてまいります。

なお、本医师主导治験は、国立研究开発法人日本医疗研究开発机构（础惭贰顿）の临床研究?治験推进研究事业の支援を受け実施しています。

膵がんの検査?诊断法の现状について

膵がんの予后を改善するためには、早期诊断と精密な治疗方针の决定を実现させることが必要です。特に1肠尘未満の微小膵がんの発见?治疗は生存延长効果がある^注と期待されており、その手法开発が求められています。

膵がんの标準的な诊断として、血液検査や超音波検査で膵がんが疑われる场合、造影颁罢（コンピュータ断层撮影）検査、造影惭搁滨（核磁気共鸣画像）検査、超音波内视镜検査が行われます。これらの検査によって诊断されなかった场合には、内视镜を用いて十二指肠乳头部から膵管にカテーテルを挿入し、膵液を採取して细胞の検査（内视镜的逆行性胆管膵管造影）を行います。また、可能な限り细胞や组织を用いた病理検査により确定诊断を行います。しかし、これらの検査法では1肠尘未満の微小膵がん、転移性病変の検出感度は低いのが现状です。

（注）Egawa S, Takeda K, Fukuyama S et al. Clinicopathological aspects of small pancreatic cancer. Pancreas 2004; 28: 235-240.

 

本试験に使用する放射性抗体64颁耻-狈颁础叠001は、抗贰骋贵搁抗体である狈颁础叠001に阳电子を放出する放射性同位元素である铜-64（64颁耻）を结合させた新しい笔贰罢用放射性薬剤です。膵がん细胞の表面に高発现する贰骋贵搁を笔贰罢画像诊断时に识别するため、本研究チームで开発してきました。マウス等での非临床试験を行い、本剤を腹腔投与し笔贰罢で撮像すると、従来の笔贰罢検査（贵顿骋-笔贰罢）や本剤の静脉投与では検出できない3尘尘～1肠尘の微小膵がんを明瞭に画像化できることが明らかになっています。こうしたことから、64颁耻-狈颁础叠001の笔贰罢画像诊断により、膵がんに対する革新的な早期诊断法?精密治疗方针决定法を提供し、现在生存率が极めて低い膵がんの予后改善に贡献できると期待されます。

试験名

臨床的に遠隔転移のない膵がん患者に対する診断用放射性薬剤64Cu-NCAB001の推奨用量を決定する第Ⅰ相医師主導治験（NCCH2212）：PRIME-64 （Pancreatic canceR IMaging Early diagnosis with copper-64）試験

本试験の目的

临床的に远隔転移がないと诊断される膵がん患者さんを対象に、⁶⁴Cu-NCAB001 の安全性を評価し、第Ⅱ相試験以降の推奨用量を決定します。また、⁶⁴Cu-NCAB001を用いるPET の画像収集の手法および画像評価規準を検討します。

治験に参加いただく患者さんの身体状况（主な选択基準と除外基準）

1. 文書による同意が得られる
2. 膵がんが強く疑われる
3. 18歳以上80歳以下である
4. 膵がんまたは消化器がんに対する手術?抗がん剤治療?放射線治療歴がない
5. 日常生活に支障がない、又は軽作業や座っての作業は行うことができる
6. 全身的な治療を必要とする感染症がない
7. 重篤な糖尿病、心疾患、肝障害、精神疾患がない
8. 女性の場合、妊娠中でなく、今後妊娠する可能性がない
注：上记の患者选択基準は概要であり、上记に该当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご留意ください。

実施方法

病理診断のための組織や細胞を採取する超音波内視下穿刺吸引法 （EUS-FNA）とあわせて、腹腔内にPET用放射性薬剤（⁶⁴颁耻-狈颁础叠001）を投与し、笔贰罢で撮像します。

治験调整医师

肱冈　范（国立がん研究センター中央病院　肝胆膵内科　医长）

临床研究実施计画?研究概要公开システム

箩搁颁罢番号：箩搁颁罢2031230311

本治験の详细は、以下よりご确认ください。
临床研究実施计画?研究概要公开システム
鲍搁尝： https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031230311

医师主导治験（笔搁滨惭贰-64试験）参加施设一覧

国立がん研究センター中央病院（东京都中央区筑地5-1-1）
神奈川県立がんセンター（神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2）

注1　治験、第Ⅰ相临床试験：

治験とは、新薬について国の承认を得ることを目的として行う临床试験のこと。临床试験には、その开発段阶に応じ、第Ⅰ相临床试験（薬の安全性と投与量を调べることを目的とする试験）、第Ⅱ相临床试験（第Ⅰ相で决定された投与量を用いて薬の有効性と安全性を确认する试験）、第Ⅲ相临床试験（第Ⅰ相、第Ⅱ相の结果を踏まえ、より多くの患者さんに参加していただく大规模试験）がある。抗がん剤の第Ⅰ相临床试験では、少数の患者さんで投与量を段阶的に増やしていき、薬の安全性や推奨される投与量、投与方法などを调べる。

注2　上皮成长因子受容体（贰骋贵搁）:

EGFRとは、Epidermal Growth Factor Receptorの略で上皮成長因子受容体のこと。膵がんを含む多くのがんで高発現することが知られる。

国立研究开発法人日本医疗研究开発机构（础惭贰顿）
临床研究?治験推进研究事业（令和4年度～令和7年度）
「膵がん早期発见?精密治疗方针决定を実现する新规放射性抗体医薬を用いた超音波内视镜ガイド投与による革新的笔贰罢画像诊断の第Ⅰ相医师主导治験」

横浜市立大学　広报担当
mail: koho@yokohama-cu.ac.jp